Denetime Hazırlık
Denetim Haritası
Bir denetçi geldiğinde soru bellidir: “Bunu nasıl kontrol ediyorsunuz, kaydı nerede?” Aşağıdaki tablo, sık sorulan gereklilikleri ISOZAI’deki sürece, oluşan kayda, sorumlu role ve gösterebileceğiniz kanıta eşler. Buradaki her davranış üründe bugün çalışır durumdadır ve uçtan uca test edilmiştir.
ISOZAI herhangi bir belgelendirme kuruluşu veya kamu otoritesi tarafından sertifikalandırılmış bir uygunluk ürünü değildir; standartların gerektirdiği kayıt, kontrol, izlenebilirlik ve denetim hazırlığını destekler. Belgelendirme, işletmenin kendi süreçleri ve denetim kuruluşuyla ilişkisidir.
Gereklilik → süreç → kayıt → kanıt
| Gereklilik | ISOZAI süreci | Oluşan kayıt | Sorumlu rol | Denetçiye gösterilecek kanıt |
|---|---|---|---|---|
| Lot bazlı ileri/geri izlenebilirlik | İzlenebilirlik ekranı — bitmiş ürün lotundan hammaddeye (ve tersine) otomatik soy ağacı; üretim çıktısı kaydedilirken bağlantı kendiliğinden kurulur | Lot soy ağacı kayıtları | Kalite Müdürü | Ekran görünümü + Excel/PDF izlenebilirlik raporu |
| Geri çağırma tatbikatı (ör. BRCGS 8.3) | Geri Çağırma ekranı — tek hammadde lotundan etkilenen ürün, sevkiyat ve müşteri listesi dakikalar içinde; vaka aktifleştirilince etkilenen lotlar otomatik bloke edilir, bloklu lot sevk edilemez | Geri çağırma vakası (simülasyon → aktif → kapalı) + etkilenen lot/müşteri listesi | Kalite Müdürü | Geri çağırma raporu + müşteri listesi dışa aktarımı; tatbikat süresi vakada kayıtlı |
| Karantina ve serbest bırakma disiplini | Mal kabulde karantina lokasyonu zorunludur (lokasyonsuz kabul reddedilir); lot, kalite kararı olmadan serbest duruma geçemez; yalnız serbest lotlar rezerve/sevk edilebilir | Lot durum geçmişi (karantina → serbest/red) | Depo + Kalite | Lot envanteri + denetim izindeki durum geçişleri |
| Giriş kalite kontrolü ve spesifikasyon uygunluğu | Malzemeye bağlı kalite planı; plandaki TÜM parametreler sonuçlanmadan karar verilemez (sistem reddeder) | KK kontrolü + parametre sonuçları | Kalite | KK kaydı + Analiz Sertifikası (CoA) |
| Spesifikasyon dışı sonuç (OOS) yönetimi | Limit dışı sonuç + red kararı: sistem otomatik OOS soruşturması açar ve lotu bloke eder | OOS soruşturma kaydı + red edilmiş lot | Kalite | OOS kaydı + denetim izi |
| Elektronik imza ve ikinci kişi onayı (maker-checker) | Kalite kararı e-imzasız verilemez; kontrolü oluşturan kişi kendi kontrolünü onaylayamaz; iki farklı kişinin imzası gerekir — tümü sunucu tarafında zorlanır | Kayda ve kullanıcıya bağlı elektronik imzalar | Kalite (2 ayrı kullanıcı) | E-imza kayıtları + denetim izi |
| Uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet (NC/CAPA) | KK & Uygunsuzluk ekranı — NC açma, CAPA bağlama, kök neden, termin ve kapanış takibi; ek dosya (fotoğraf, rapor) yüklenebilir | NC + CAPA kayıtları | Kalite | CAPA kaydı + trend analizi + ekler |
| HACCP / CCP izleme | CCP izleme noktaları ve okumaları; limit aşımı uygunsuzluk tetikler | CCP okumaları + tetiklenen uygunsuzluk | Üretim Operatörü | CCP okuma kayıtları + alarm/NC bağlantısı |
| Alerjen yönetimi | Malzeme-alerjen eşlemesi ve reçete alerjen matrisi; üretim çizelgelemede alerjen sıralama gözetilir | Alerjen matrisi | Kalite + Üretim | Reçete alerjen matrisi görünümü |
| FEFO ve son kullanma tarihi kontrolü | Tüketim önerileri SKT sırasına göre (FEFO); süresi geçmiş lot asla önerilmez; SKT İzleme ekranı yaklaşan riskleri listeler | Lot bazlı stok hareketleri | Depo | SKT izleme raporu + tüketim kayıtları |
| Ölçüm cihazlarının kalibrasyonu | Cihaz envanteri, kalibrasyon takvimi ve sonuç kayıtları; sertifika dosyası kayda eklenir | Kalibrasyon kayıtları + sertifika ekleri | Kalite | Kalibrasyon kaydı + yüklü sertifika |
| Stabilite çalışmaları | Çalışma tanımı, çekim noktaları ve sonuç girişleri; raporlar kayda eklenir | Stabilite çalışması + çekim sonuçları | Kalite | Stabilite kaydı + ekler |
| Değişiklik kontrolü | Değişiklik talebi → etki değerlendirmesi → onay akışı; ilgili belgeler kayda eklenir | Değişiklik talebi + değerlendirme | Kalite | Değişiklik kaydı + ekler |
| İç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesi | İç tetkik ve YGG kayıtları; bulgular, kararlar ve ek dosyalarla | İç tetkik + YGG kayıtları | Kalite + Üst Yönetim | Kayıtlar + ekler |
| Eğitim ve yetkinlik | Eğitim kursları, personel eğitim kayıtları ve değerlendirmeler | Eğitim kayıtları | Kalite / İK | Personel bazlı eğitim geçmişi |
| Salt-ekleme denetim izi | Tüm kritik değişiklikler kim/ne/ne zaman/önce-sonra değerleriyle otomatik kaydedilir (aşağıdaki teknik nota bakın) | Denetim günlüğü | Sahip (görüntüleme) | Denetim Günlüğü ekranı + dışa aktarım |
- Gereklilik
- Lot bazlı ileri/geri izlenebilirlik
- ISOZAI süreci
- İzlenebilirlik ekranı — bitmiş ürün lotundan hammaddeye (ve tersine) otomatik soy ağacı; üretim çıktısı kaydedilirken bağlantı kendiliğinden kurulur
- Oluşan kayıt
- Lot soy ağacı kayıtları
- Sorumlu rol
- Kalite Müdürü
- Denetçiye gösterilecek kanıt
- Ekran görünümü + Excel/PDF izlenebilirlik raporu
- Gereklilik
- Geri çağırma tatbikatı (ör. BRCGS 8.3)
- ISOZAI süreci
- Geri Çağırma ekranı — tek hammadde lotundan etkilenen ürün, sevkiyat ve müşteri listesi dakikalar içinde; vaka aktifleştirilince etkilenen lotlar otomatik bloke edilir, bloklu lot sevk edilemez
- Oluşan kayıt
- Geri çağırma vakası (simülasyon → aktif → kapalı) + etkilenen lot/müşteri listesi
- Sorumlu rol
- Kalite Müdürü
- Denetçiye gösterilecek kanıt
- Geri çağırma raporu + müşteri listesi dışa aktarımı; tatbikat süresi vakada kayıtlı
- Gereklilik
- Karantina ve serbest bırakma disiplini
- ISOZAI süreci
- Mal kabulde karantina lokasyonu zorunludur (lokasyonsuz kabul reddedilir); lot, kalite kararı olmadan serbest duruma geçemez; yalnız serbest lotlar rezerve/sevk edilebilir
- Oluşan kayıt
- Lot durum geçmişi (karantina → serbest/red)
- Sorumlu rol
- Depo + Kalite
- Denetçiye gösterilecek kanıt
- Lot envanteri + denetim izindeki durum geçişleri
- Gereklilik
- Giriş kalite kontrolü ve spesifikasyon uygunluğu
- ISOZAI süreci
- Malzemeye bağlı kalite planı; plandaki TÜM parametreler sonuçlanmadan karar verilemez (sistem reddeder)
- Oluşan kayıt
- KK kontrolü + parametre sonuçları
- Sorumlu rol
- Kalite
- Denetçiye gösterilecek kanıt
- KK kaydı + Analiz Sertifikası (CoA)
- Gereklilik
- Spesifikasyon dışı sonuç (OOS) yönetimi
- ISOZAI süreci
- Limit dışı sonuç + red kararı: sistem otomatik OOS soruşturması açar ve lotu bloke eder
- Oluşan kayıt
- OOS soruşturma kaydı + red edilmiş lot
- Sorumlu rol
- Kalite
- Denetçiye gösterilecek kanıt
- OOS kaydı + denetim izi
- Gereklilik
- Elektronik imza ve ikinci kişi onayı (maker-checker)
- ISOZAI süreci
- Kalite kararı e-imzasız verilemez; kontrolü oluşturan kişi kendi kontrolünü onaylayamaz; iki farklı kişinin imzası gerekir — tümü sunucu tarafında zorlanır
- Oluşan kayıt
- Kayda ve kullanıcıya bağlı elektronik imzalar
- Sorumlu rol
- Kalite (2 ayrı kullanıcı)
- Denetçiye gösterilecek kanıt
- E-imza kayıtları + denetim izi
- Gereklilik
- Uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet (NC/CAPA)
- ISOZAI süreci
- KK & Uygunsuzluk ekranı — NC açma, CAPA bağlama, kök neden, termin ve kapanış takibi; ek dosya (fotoğraf, rapor) yüklenebilir
- Oluşan kayıt
- NC + CAPA kayıtları
- Sorumlu rol
- Kalite
- Denetçiye gösterilecek kanıt
- CAPA kaydı + trend analizi + ekler
- Gereklilik
- HACCP / CCP izleme
- ISOZAI süreci
- CCP izleme noktaları ve okumaları; limit aşımı uygunsuzluk tetikler
- Oluşan kayıt
- CCP okumaları + tetiklenen uygunsuzluk
- Sorumlu rol
- Üretim Operatörü
- Denetçiye gösterilecek kanıt
- CCP okuma kayıtları + alarm/NC bağlantısı
- Gereklilik
- Alerjen yönetimi
- ISOZAI süreci
- Malzeme-alerjen eşlemesi ve reçete alerjen matrisi; üretim çizelgelemede alerjen sıralama gözetilir
- Oluşan kayıt
- Alerjen matrisi
- Sorumlu rol
- Kalite + Üretim
- Denetçiye gösterilecek kanıt
- Reçete alerjen matrisi görünümü
- Gereklilik
- FEFO ve son kullanma tarihi kontrolü
- ISOZAI süreci
- Tüketim önerileri SKT sırasına göre (FEFO); süresi geçmiş lot asla önerilmez; SKT İzleme ekranı yaklaşan riskleri listeler
- Oluşan kayıt
- Lot bazlı stok hareketleri
- Sorumlu rol
- Depo
- Denetçiye gösterilecek kanıt
- SKT izleme raporu + tüketim kayıtları
- Gereklilik
- Ölçüm cihazlarının kalibrasyonu
- ISOZAI süreci
- Cihaz envanteri, kalibrasyon takvimi ve sonuç kayıtları; sertifika dosyası kayda eklenir
- Oluşan kayıt
- Kalibrasyon kayıtları + sertifika ekleri
- Sorumlu rol
- Kalite
- Denetçiye gösterilecek kanıt
- Kalibrasyon kaydı + yüklü sertifika
- Gereklilik
- Stabilite çalışmaları
- ISOZAI süreci
- Çalışma tanımı, çekim noktaları ve sonuç girişleri; raporlar kayda eklenir
- Oluşan kayıt
- Stabilite çalışması + çekim sonuçları
- Sorumlu rol
- Kalite
- Denetçiye gösterilecek kanıt
- Stabilite kaydı + ekler
- Gereklilik
- Değişiklik kontrolü
- ISOZAI süreci
- Değişiklik talebi → etki değerlendirmesi → onay akışı; ilgili belgeler kayda eklenir
- Oluşan kayıt
- Değişiklik talebi + değerlendirme
- Sorumlu rol
- Kalite
- Denetçiye gösterilecek kanıt
- Değişiklik kaydı + ekler
- Gereklilik
- İç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesi
- ISOZAI süreci
- İç tetkik ve YGG kayıtları; bulgular, kararlar ve ek dosyalarla
- Oluşan kayıt
- İç tetkik + YGG kayıtları
- Sorumlu rol
- Kalite + Üst Yönetim
- Denetçiye gösterilecek kanıt
- Kayıtlar + ekler
- Gereklilik
- Eğitim ve yetkinlik
- ISOZAI süreci
- Eğitim kursları, personel eğitim kayıtları ve değerlendirmeler
- Oluşan kayıt
- Eğitim kayıtları
- Sorumlu rol
- Kalite / İK
- Denetçiye gösterilecek kanıt
- Personel bazlı eğitim geçmişi
- Gereklilik
- Salt-ekleme denetim izi
- ISOZAI süreci
- Tüm kritik değişiklikler kim/ne/ne zaman/önce-sonra değerleriyle otomatik kaydedilir (aşağıdaki teknik nota bakın)
- Oluşan kayıt
- Denetim günlüğü
- Sorumlu rol
- Sahip (görüntüleme)
- Denetçiye gösterilecek kanıt
- Denetim Günlüğü ekranı + dışa aktarım
Denetim izi — teknik not
“Denetim izi var” demek kolaydır; denetçi nasıl çalıştığını sorar. ISOZAI’deki denetim izinin doğrulanabilir davranışları şunlardır:
- Her kayıt şunları içerir: işlemi yapan kullanıcı, işlem tipi, etkilenen kayıt (tür + kimlik), zaman damgası, öncesi/sonrası değerler, IP adresi ve tarayıcı bilgisi.
- Başarısız oturum açma denemeleri de (nedeniyle birlikte) denetim izine yazılır; başarılı girişler, onay/red işlemleri ve yetki değişiklikleri ayrı işlem tipleriyle izlenir.
- Uygulamada denetim kaydını değiştirecek veya silecek hiçbir uç nokta yoktur — API yalnızca ekleme ve okumaya izin verir; yönetici dahil hiçbir rol kayıt düzenleyemez.
- Denetim izini yalnızca "Sahip" rolü görüntüleyebilir; kayıtlar organizasyon bazında satır seviyesi güvenlik (RLS) ile izole edilir.
- Kayıtlar varlık türü, işlem tipi, kullanıcı ve tarih aralığına göre filtrelenebilir; Dışa Aktarım Merkezi’nden rapor olarak indirilebilir — dışa aktarma işleminin kendisi de denetim izine yazılır.
- Ticari belgeler hiçbir zaman fiziksel silinmez: faturalar ters yevmiye kaydıyla iptal edilir veya kredi notuna bağlanır, ödeme iptalleri mahsupları çözerek ters kayıt atar — tümü mali dönem kilidine tabidir.
Bu akışların hepsini canlı demoda kendiniz deneyebilirsiniz.